医療 機器 クラス 分類 - Q：医療機器のクラス分類はどのようなものなのでしょうか？
日本の医療機器のクラス分類
見つからないからといって「医療機器ではない」と判断するのは危険です。
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不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの（管理医療機器（クラスII））のうち、認証基準のあるものの製造販売にあたっては、第三者認証機関による認証が必要です。
FDA医療機器規制について
弊社東京オフィスでは、このシステムを広範囲に利用していますので、お客さまの製品に適切なコードを判断することが可能です。
医療機器のクラス分類
医療機器は基本的に、 「人間か動物に用いられるものに限られる」 「疾病の診断・治療・予防に使用される事が目的とされている機械器具等」 「身体の構造・機能に影響を及ぼす事が目的とされている機械器具等」 という考えが根本にあり、さらに医療機器の種類としては、 「診断・治療・予防をするもの」「身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすもの」という考えで分けられています。
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高度管理医療機器（クラス3、4）を販売、貸与しようとする場合は、営業所ごとに許可を受ける必要があります。
医療機器のクラス分類
日本の医療機器クラス分類や規制戦略への支援が必要な場合は、エマーゴにご連絡ください。
医療機器の一般的名称等一覧
製造販売業者（MAH）は、設置管理医療機器の設置を行うための設置管理基準書を事前に作成し、販売・賃貸業者および修理業者へ交付する必要があります。
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